O canabidiol é um canabinoide extraído da planta Cannabis (maconha) e, como medicamento, é usado na China há quase 5.000 anos para tratar gota, malária, reumatismo. No Egito, era usado há mais de 4.000 para tratamento de glaucoma, febre e inflamações.
Atualmente, com a evolução da ciência e medicina, o Canabidiol (CDB), que é um dos componentes da Cannabis sativa (planta da maconha) tem sido utilizado para tratar doenças neurológicas como: síndromes de epilepsia infantil, como a síndrome de Dravet e a síndrome de Lennox-Gastaut (LGS).
No Brasil a Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão cujo objetivo é a promoção e a proteção da saúde da população brasileira, regulamentou os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
O médico poderá prescrever o tratamento com produto à base de Canabidiol quando a doença do seu paciente não estiver respondendo de forma significativa ao medicamento convencional.
Para prescrever o tratamento com produto à base de Canabidiol, o médico que assiste seu paciente deverá utilizar o receituário tipo B (azul) ou A (amarelo). Além disso, o médico deverá, por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), informar ao paciente sobre os riscos e benefícios potenciais do tratamento e, que o produto à base de Canabidiol não é um medicamento.
Para adquirir o medicamento à base de Canabidiol, de acordo com as normas editadas pela ANVISA, o paciente, ou seu representante legal, deverá seguir os procedimentos abaixo.
a) Ter a prescrição do produto a base de Canabidiol feita pelo médico do paciente em receituário tipo B (azul) ou A (amarelo) e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
b) Cadastramento do paciente junto à ANVISA;
b.1) Esse cadastramento deve ser feito em nome do paciente ou de seu representante legal, ou, ainda, pelo responsável pela intermediação (entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área da saúde ou operadora de plano de saúde, ou entidade civil representativa de pacientes legalmente constituída);
b.2) o cadastro poderá ser realizado pelos seguintes meios: cadastro eletrônico, disponível no sítio eletrônico da Anvisa, envio do formulário e documentação exigida para o correio eletrônico institucional indicado no sítio eletrônico da Anvisa ou entrega do formulário e documentação exigida por envio postal ou presencialmente na Anvisa sede, em Brasília-DF.
c) Para realizar o cadastro serão necessários os seguintes documentos.
c.1) Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol;
c.2) laudo de profissional legalmente habilitado contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores;
c.3) prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe e
c.4) declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto.
Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do produto durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado de produto à base de Canabidiol seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária.
O cadastro realizado pelo paciente, seu representante legal, entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área da saúde ou operadora de plano de saúde, ou entidade civil representativa de pacientes legalmente constituída tem validade para 2 anos.
A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso, após o uso do produto à base de Canabidiol e, nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.
Somente após a aprovação do cadastro, o interessado poderá realizar as importações do produto à base de Canabidiol na quantidade prescrita pelo médico do paciente.
A quantidade prescrita pelo médico assistente do paciente para o tratamento e autorizado pela ANVISA poderá ser importada de uma única vez ou parcialmente.
É muito importante deixar esclarecido que o produto à base de Canabidiol para o qual houve a autorização da ANVISA para a importação é para uso pessoal e intransferível. Repassar o produto à terceiros, mesmo que de forma gratuita, poderá caracterizar crime previsto na Lei de drogas (Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006 (porte e tráfico de drogas).
Fonte: www.g1.globo.com
O Escritório VR Advocacia é especialista no direito médico e da saúde, atuando de forma presencial em São Paulo e remota em todo o Brasil.